Generické lieky teda obsahujú rovnakú účinnú látku ako ekvivalentné originálne lieky a môžu sa predávať po ukončení doby platnosti patentu na originálny liek.

Čo sú to generiká?

Výrobcovia liekov registrujú nové liečivá ešte vo fáze ich vývoja. Tým pádom každé liečivo po vstupe na trh chráni patentová ochrana. Patent ochraňuje investície originálneho výrobcu tým, že mu počas 20 rokov od registrácie liečiva poskytuje výhradné právo na jeho predaj. Keď sa patent alebo iná forma exkluzivity na liečivo skončí, môžu iní výrobcovia požiadať príslušnú liekovú agentúru o povolenie predávať lieky s rovnakou účinnou látkou (liečivom). Tieto lieky sa nazývajú generiká. Generické lieky teda obsahujú rovnakú účinnú látku ako ekvivalentné originálne lieky a môžu sa predávať po ukončení doby platnosti patentu na originálny liek.

Okrem generík máme na trhu aj biologicky podobné lieky, čiže „biosimilars“.

Sú generiká rovnako bezpečné ako originálne lieky?

Generiká sa schvaľujú na základe rovnakých štandardov pre bezpečnosť, kvalitu a účinnosť ako originálny liek. Generické lieky môžu obsahovať odlišné neaktívne látky (napríklad farbivá, cukor a i.) a môžu sa od originálu líšiť veľkosťou, farbou či tvarom, ale žiadna z týchto odlišností nemá vplyv na ich terapeutický efekt. Okrem generík máme na trhu aj biologicky podobné lieky, čiže „biosimilars“. Ide v podstate o lieky vysoko podobné originálnym liekom vyrábaným biotechnologickými postupmi, po vypršaní patentu. Biosimilars je termín zaužívaný za účelom registrácie lieku. Prináleží iba tomu biologicky podobnému lieku, ktorý preukázal vysokú mieru podobnosti s referenčným liekom na základe komplexných porovnávacích štúdií, pričom medicínske účinky týchto liekov sa nesmú výrazne odlišovať od účinkov originálnych liekov. Všetky originálne, generické aj biosimilárne lieky musia byť pred uvedením na trh zaregistrované. V EÚ túto registráciu vykonáva EMA (Európska lieková agentúra) alebo liekové agentúry jednotlivých členských krajín. Na Slovensku je to Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Aké požiadavky musí generikum spĺňať, aby mohlo vstúpiť na trh?

Generikum musí obsahovať rovnakú účinnú látku ako referenčný produkt, musí mať rovnakú silu, formu a cestu podania (napr. tablety, kapsule, injekcia, čapíky a pod. ), a tiež musí spĺňať rovnaké požiadavky na čistotu a kvalitu. Generický liek musí byť bioekvivalentný, teda jeho medicínsky účinok sa nesmie výrazne líšiť od originálneho lieku. Pred registráciou preto generický liek musí prejsť bioekvivalenčnými skúškami. Podmienkou, ktorú musia spĺňať všetky lieky, originálne, aj generické, je výroba v súlade s vysokými štandardami správnej výrobnej praxe.

Čo je to generická substitúcia a preskripcia?

Generická preskripcia, keď lekár uvádza na recepte iba medzinárodný, nechránený názov účinnej látky, bola do slovenskej legislatívy zavedená v decembri v roku 2011. Generická substitúcia znamená, že lekárnik vydá pacientovi liek s obchodným názvom s najnižším doplatkom. Táto zmena priniesla, že pri lieku, ktorý je uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia, lekár na recepte uvádza iba účinnú látku, čiže medzinárodný odborný názov liečiva. Lekárnik je povinný pacienta informovať o možnosti výberu lieku s uvedenou účinnou látkou, a tiež o výške doplatku. Pacient si teda môže vybrať, ktorý liek je preňho cenovo výhodnejší. Toto rozhodnutie pritom nemá žiadny vplyv na medicínsky účinok, ktorý sa vybraným liekom dosiahne.

Môže si pacient aj sám zistiť, či je liek originálny alebo ide o generikum? Existuje zoznam, kde si môže k originálnemu lieku vyhľadať generiká?

V kategorizačnom zozname na stránke Ministerstva zdravotníctva SR sa nachádza zoznam liekov, kde je uvedené, či je liek originálny, alebo ide o generikum či biologicky podobný liek (pozri http://www.health.gov.sk/?zoznam-kategorizovanych-liekov, časť A, stĺpec D).

Fakty o generických liekoch

  • 8 z 10 predpisovaných liekov v USA sú generiká
  • FDA/EMA vyžaduje, aby generiká obsahovali tú istú aktívnu zložku a mali tú istú silu, formu a spôsob dávkovania ako originálny liek.
  • Výrobca generika musí preukázať, že je liek rovnaký (bioekvivalentný) ako originálny liek.
  • Výroba, balenie a testovanie generického lieku musí splniť tie isté štandardy kvality ako originálny liek.
  • Generiká sa často vyrábajú v tých istých továrňach ako originálny liek

Prečo sú generické lieky lacnejšie ako originálne lieky? Súvisí to s ich kvalitou?

Spoločnosti, ktoré po uplynutí originálneho patentu ponúkajú generické lieky, nakupujú overené účinné látky od známych producentov. Keďže pri výrobe generík nie je potrebné absolvovať fázu predklinického a klinického skúšania liekov, náklady na vývoj generických liekov sú podstatne nižšie. Ďalším dôvodom je pôsobenie konkurenčného mechanizmu. Výrobcovia generických liekov nemajú monopolné postavenie na trhu a vzájomne si konkurujú nižšími cenami – cenová politika generických liekov predstavuje jeden z najdôležitejších faktorov pri predaji. Nižšia cena však v žiadnom prípade nemá vplyv na kvalitu a bezpečnosť týchto liekov.

Nielen pre slovenskú vládu, ale aj pre všetky krajiny EÚ je kontrola rastu výdavkov na zdravotníctvo obrovskou výzvou.

Aký vplyv majú generické lieky celkovo na ceny liekov na Slovensku?

Nielen pre slovenskú vládu, ale aj pre všetky krajiny EÚ je kontrola rastu výdavkov na zdravotníctvo obrovskou výzvou. Každá vláda bude musieť čeliť zvýšeným nákladom na farmaceutické prípravky. Hlavným dôvodom je demografický vývoj, ktorý smeruje k zvyšovaniu priemernej dĺžky života a k zmenám životného štýlu obyvateľov. Zjednodušene povedané platí, že čím vyššia je priemerná dĺžka života obyvateľov, tým vyššie sú náklady na lieky. Farmaceutický priemysel bude v blízkej budúcnosti prinášať nové originálne lieky, ktoré sú založené na biotechnológiách a pacientom prinášajú mnohé benefity. Na druhej strane, takéto lieky sa spájajú s vysokými nákladmi, preto sú obmedzené len na určitý počet pacientov. Tvorcovia liekovej politiky budú v prvom rade musieť zabezpečiť kvalitné, účinné a cenovo dostupné lieky pre všetkých pacientov. Z tohto pohľadu prinášajú generiká pre zdravotnícky systém ekonomický benefit. Udržujú zlatý štandard v liečbe a zároveň spomaľujú rastúce náklady.

Približne koľko percent pacientov sa dnes lieči generikami?

Odhaduje sa, že v Európe sa generikami lieči zhruba polovica pacientov. Spotreba generických liekov neustále rastie, čo zároveň vytvára veľký tlak na ich kvalitu a bezpečnosť. U nás generiká predstavujú asi 60 % z celkovej spotreby liekov na predpis. Väčšina slovenských pacientov sa teda lieči generikami.

Kto sú vlastne výrobcovia generických liekov?

Najväčší výrobcovia generických liekov sú na Slovensku združení v asociácii GENAS. Toto profesijné združenie reprezentuje generický priemysel v odborných diskusiách s regulátormi trhu liekov, akými sú napríklad Ministerstvo zdravotníctva SR, ŠÚKL alebo zdravotné poisťovne. V procese tvorby novej zdravotníckej legislatívy GENAS veľmi aktívne vstupuje so svojimi návrhmi do medzirezortného pripomienkového konania. Spoločným záujmom všetkých členov asociácie je, aby pre pacientov na Slovensku boli vždy dostupné kvalitné a bezpečné generiká. V Európe tvoria výrobcovia generických liekov významný priemyselný sektor. Reprezentuje ho viac ako 700 firiem a okolo 150 000 priamych zamestnancov. Generický priemysel je v rámci EÚ združený v The European Generic Medicines Association (EGA). EGA je významným partnerom Európskej komisie pri tvorbe zdravotníckej legislatívy.